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首个国产阿达木单抗小剂型让患儿获益 七大适应症助更多患者回归正常生活

发布日期:2021-03-23浏览次数:

2021年3月23,百奥泰生物制药股份有限公司(688177.SH)宣布,国家药品监督管理局(NMPA)批准格乐立®(阿达木单抗注射液)20mg/0.4ml(预填充,皮下注射)的新规格,这也是国产首个小剂量皮下注射剂型阿达木单抗。于此同时,格乐立®(阿达木单抗注射液)40mg/0.8ml和20mg/0.4ml的规格也获批用于治疗多关节型幼年特发性关节炎。至此,格乐立®(阿达木单抗注射液)成为首个同时具备20mg/0.4ml和40mg/0.8ml两种规格的国产阿达木单抗,目前共获批7个适应症,其中包括五个成人适应症—-类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病和葡萄膜炎,以及两个儿童适应症-—儿童斑块状银屑病和多关节型幼年特发性关节炎。

格乐立®(阿达木单抗注射液)获批小剂型,儿童用药有了新选择

儿童作为特殊的用药群体,在药物剂量、给药途径等方面均有特殊性。百奥泰生产出国产首个20mg/0.4ml的阿达木单抗注射液小剂型,专供儿童患者使用,为患儿提供更多更优的治疗选择。

幼年特发性关节炎治疗优选——格乐立®

幼年特发性关节炎是一组16岁以下不明原因的、病程至少6周的关节炎。幼年特发性关节炎是一类具有复杂遗传倾向的、最常见、高致残率的儿童免疫疾病,多关节型幼年特发性关节炎就是幼年特发性关节炎中其中一个常见的分型。传统的药物只能缓解多关节型幼年特发性关节炎症状,无法控制疾病进展,亟需创新的治疗方法和生物靶向药物,降低复发率和致残率,提高患儿生活质量。

格乐立®(阿达木单抗注射液)作为全人源化的抗TNF-α单克隆抗体,通过阻断可溶性 TNF-α 与 TNF-α受体结合以及通过结合跨膜 TNF-α 清除致病的靶细胞从而达到治疗目的。多项全球临床研究显示,阿达木单抗能在2周内起效,且疗效稳定,安全性好,注射反应和副反应发生率低。我们期待格乐立®(阿达木单抗注射液)新适应症的获批,能帮助pJIA患儿更好地控制疾病进展,重拾他们的快乐时光。

格乐立®获国内7大适应症,更多患者回归正常生活。

格乐立®已经阿达木单抗在国内的所有适应症,涵盖风湿免疫科、皮肤科、消化科、眼科、儿科五大治疗领域,适用于七种免疫介导相关的疾病,包括类风湿关节炎强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病

研究证实,TNF-α是免疫介导疾病中一种主要的炎症介质,与患者病情严重程度呈正相关,其主要通过炎症信号通路的激活导致关节炎症和软骨破坏等。而全人源化的抗TNF-α单克隆抗体格乐立®(阿达木单抗)除了起效快,有效率高,不良反应小优点之外,因其适应症多,显著降低并发症发生,具有1+1大于“2”的治疗优势,是免疫介导相关疾病患者的治疗优选。

无柠檬酸盐配方,降低药物注射疼痛感

格乐立®优化了辅料配方——不含柠檬酸盐(制剂处方已获中国专利),在确保临床有效性和安全性与原研药高度相似的前提下,通过优化缓冲液的配方,降低患者注射的疼痛感,从而提升患的治疗体验,尤其是儿童,感受更为明显。